臨床研究部
１．部門の概略
臨床研究部は国民の健康と幸福を実現するための循環器疾患の予防法と治療法の向上を目的とする新規治療法の開発と検証、エビデンスの創出と活用に関する活動を行っています。具体的には治験に関する業務を行う治験推進室と自主臨床研究を支援する臨床研究開発室および臨床研究企画室から構成されています。
治験推進室は、医薬品もしくは医療機器の製造販売承認を得るために行われる臨床試験（治験）に関する業務を行うとともに、治験を推進する為の実施体制の充実と被験者の治験参加を促進する為の治験の普及啓発活動を行っています。
臨床研究開発室は、トランスレーショナル研究を含む研究者主導型の臨床試験に関する業務を行うことを目的とし、臨床部門、コーディネーター部門、統計／データマネジメント部門による臨床研究支援、臨床研究セミナーなどの教育・啓発活動を行っています。
臨床研究企画室は、臨床研究を企画する段階を中心にした支援を、治験推進室と臨床研究開発室と共同で行っています。また、臨床研究の成果が適切に還元できるために、臨床研究を行う前に倫理審査委員会で各臨床研究に対して審査が行われますが、その審査の支援業務を行っております。
２．臨床研究部の業務
- 国立循環器病研究センターにおける臨床研究（治験・市販後臨床試験等の受託研究及び研究者主導臨床試験・臨床研究）の円滑な遂行のために必要な各種の体制整備とその運用を支援する。
- 臨床研究に関わる被験者（潜在的被験者を含む）を保護し、研究の科学的な品質を確保する。
- 臨床研究に関わる教育・啓発活動を行う。
３．臨床研究部の各部門とその特色
＜＜治験推進室＞＞
■業務内容
治験事務局業務、治験審査委員会事務局業務、CRCによる治験・製造販売後臨床試験の支援などを行っています。規制当局によるGCP実地調査への対応も行っています。また、2010年度からは医薬品の適正使用についての情報の収集、提供を目的とした製造販売後調査にも協力し、（治験終了後に引き続き）CRCが報告書作成の補助を行っています。
製造販売後調査（PMS：Post Marketing Surveillance）とは
新たに承認された医薬品の発売開始後に医薬品製造販売業者が行う調査で、日常診療下での医薬品の有効性、安全性の確認とともに、市販前（治験）では得られなかった医薬品の適正使用についての情報の収集、提供を目的として行われます。
この調査は「医薬品の製造販売後調査の基準に関する省令」により管理されています。
■業務実績
年間を通じて30課題以上の試験を受託しています。特徴としては、循環器病用剤の治験及び製造販売後臨床試験以外に、医療機器治験（ステント・人工血管・補助人工心臓等）の受託が多いことがあげられます。
＜＜臨床研究開発室＞＞
臨床研究開発室の活動ポリシーは以下の４つです。
- トランスレーショナル研究（TR）の開発推進
- 自主臨床研究の支援
- 循環器病研究センターにおける臨床研究基盤の形成
- 臨床研究にかかわる人材育成
またそのために以下の３つのチームがあります。
【臨床研究コーディネートチーム】
臨床研究を支援するリサーチコーディネーターが、主に自主臨床研究における研究プロトコル、同意説明文書の作成補助といったセントラル業務、被験者のスクリーニング、被験者保護、同意説明の補助やローカルデータマネージメントなどのサイト業務にかかわり、より倫理的で質の高い研究となるように支援を行っています。
また、臨床研究に必要な基礎的知識を習得できるような研修を計画するなど、コーディネーターの育成にも取り組んでいます。
【データマネジメント／統計チーム】
臨床研究におけるデータマネジメントとは、研究の開始から終了までにおこなわれ、研究データの質を確保しながら統一して評価できる情報にまとめる作業をいいます。当センターのデータマネジメントは、「データマネジメントに関わる標準業務手順書」に従いながら各研究に必要とされる研究データの品質保証を行っています。具体的には、研究プロトコルや症例報告書の作成協力、データ管理システムの構築、データ収集・確認・固定を行います。Electrical data capturing（EDC）を用いたデータマネジメントも実施しています。
生物統計としては、各研究課題において、バイアスを減らして適切な評価ができるように研究デザイン、対象集団、評価項目、症例数の検討を行ったり、解析および妥当性の確認等を実施しています。随時、統計コンサルテーションも行っています。
【研究倫理チーム】
研究倫理チームは、臨床研究をおこなううえで倫理的側面のガイドラインや情報を収集整理して、臨床研究が倫理的におこなわれるよう研究者等にアドバイスをします。また、ナショナルセンターとしての研究倫理に対する取り組みの情報発信と倫理審査過程の透明性確保、センター内職員、一般市民の倫理審査への理解促進、倫理意識向上に取り組んでいます。
＜＜臨床研究企画室＞＞
臨床研究企画室では、臨床研究の企画段階を中心にした支援をおこなっております。企画室はまだ人員が少なく、下記の業務を治験推進室と臨床研究開発室と共同で進めております。
臨床研究シーズの探索・検証
臨床に応用可能な基礎的成果を探索・検証し、臨床応用に向けた支援を進めてまいります。
臨床研究の相談
観察研究から介入研究に至るまで、様々なデザインの臨床研究が行われております。臨床研究を進めるにあたって、不明な点に関して、相談を受け付けております。非常に基本的なところから臨床研究を進める上での疑問から対応するように心がけており、質問に対する垣根を低くすることをモットーとしております。また、外部の御施設からのご相談に関しても、可能な限り対応するようにしておりますので、何かございましたら、ご連絡ください。
臨床研究計画書作成支援
臨床研究の計画書を作成する支援業務を行っております。観察研究から介入研究まで、様々な臨床研究の研究計画書の作成について、基礎研究者、薬剤師、看護師、臨床検査技師、医師など、どなたでも支援させていただくようにしております。臨床研究計画書作成において、研究者の手助けとなるような観察研究などの研究手法ごとの手引きを作成することを目指しております。また、研究計画書作成だけでなく、臨床研究を進めるうえでの組織作成、プロジェクトマネージメントなどについても、今後対応するように努力してまいります。研究計画書作成に関して、支援希望がございましたら、ご遠慮なく、ご連絡ください。
臨床研究に関する情報提供
今後、臨床研究を進める上での情報を提供する予定としております。現在は、臨床研究セミナーを開催しております（本年度）。臨床研究セミナーは、昨年度までセンター内向けに行っていましたが、今年度からセンター外部にも公開しております。臨床研究セミナー以外にも、臨床研究計画書の作成手引き、健康被害に対する補償、プラセボなど様々な情報を提供していくように致します。
倫理委員会の運営支援
当センターにおける倫理委員会の運営支援を行っております。
４．スタッフ紹介
| 氏名 | 職種 | 職名 |
|---|---|---|
| 北風 政史 | 医師 | 臨床研究部長 |
| 朝倉 正紀 | 医師 | 臨床研究企画室長 |
| 宮本 恵宏 | 医師 | 臨床研究開発室長 |
| 山本 晴子 | 医師 | 治験推進室長 |
| 古谷 智洋 | 薬剤師 | 治験主任 |
| 四宮 圭恵 | 看護師 | 副看護師長・CRC |
| 土井 香 | 看護師 | 副看護師長・リサーチナース |
| 嘉田 晃子 | 生物統計家 | 臨床研究開発室 室員 |
| 非常勤職員 治験推進室CRC：４名 臨床研究開発室CRC：５名 生物統計家：１名 データマネージャー：４名 |
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５．施設認定一覧
平成１９年度より、次期治験活性化五ヵ年計画の「中核病院」に選定。
